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食品藥品監管總局辦公廳關于征求化學仿制藥CTD格式申報資料撰寫要求意見的通知
日期：2025-11-12 07:34
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摘要：
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）的要求，為更好地做好化學仿制藥的受理和審評工作，提高申報質量和審評效率，總局藥品審評中心對屬《藥品注冊管理辦法》化學藥品注冊分類6情形的注冊申請通用技術文件（CTD）格式申報資料撰寫要求進行了修訂（征求意見稿見附件）。請你局組織行政區域內相關單位認真研究，提出修改意見和建議，于2015年12月10日前通過電子郵件反饋至總局。
聯系人及電話：藥化注冊司 文毅 010-88330761
藥品...
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）的要求，為更好地做好化學仿制藥的受理和審評工作，提高申報質量和審評效率，總局藥品審評中心對屬《藥品注冊管理辦法》化學藥品注冊分類6情形的注冊申請通用技術文件（CTD）格式申報資料撰寫要求進行了修訂（征求意見稿見附件）。請你局組織行政區域內相關單位認真研究，提出修改意見和建議，于2015年12月10日前通過電子郵件反饋至總局。
聯系人及電話：藥化注冊司 文毅 010-88330761
藥品審評中心 何伍
010-68921544
電子郵件：[email protected]
附件：1.化學仿制原料藥CTD格式申報主要研究信息匯總表
2.化學仿制原料藥CTD格式申報資料撰寫要求
3.化學仿制制劑CTD格式申報主要研究信息匯總表
4.化學仿制制劑CTD格式申報資料撰寫要求
5.化學仿制制劑CTD格式主要研究信息匯總表和申報資料撰寫要求（生物等效性試驗）
食品藥品監管總局辦公廳
2015年11月27日